规范引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本适用于本口罩标准。
gb/t2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（aql）检索的逐批检验抽样计划。
gb/t4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
gb9969.1 工业产品使用说明书 总则
gb/t14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
gb/t14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
gb/t16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
gb18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
yy/t0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
yy0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
yy0469—2004 医用外科口罩技术要求
fz/t60003—91 非比例中项造布单位面积质量的测定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局2004.7.8）
3 分类与标记
3．1 口罩分类
按医疗器械管理分类 口罩属医用卫生材料及敷料（66864）中手术用品，管理类别为ii类。
3．2 口罩型号：按企业具体情况自定。
3．3 类型
口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。
3．4 结构
3．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成。
3．4．2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。
3．5 口罩规格及基本尺寸（长×宽）
长方形口罩展开后尺寸不小于17cm×17cm
4 口罩技术要求
4．1 口罩的外观与结构
4．1．1 口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
4．1．2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4．1．3 口罩超声波复合处粘合应牢固。
4．2 口罩的尺寸
口罩的尺寸应符合3.5的规定。
4．3口罩的尺寸单位面积质量
三层口罩的单位面积质量应不少于60g/m2。
4．4 物理性能
4．4．1 口罩带
4．4．1．1口罩带应取戴方便。
4．4．1．2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10n。
4．4．2 透气性
口罩的透气率应不小于0.2m/s（定压值100pa）.
4．5 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于3级。
4．6口罩的微生物指标
4．6．1 消毒级口罩
口罩的微生物指标应符合表1的规定。
口罩的微生物指标表1
细菌菌落总数，cfu/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数，cfu/g
≦20 不得检出
4．6．2 无菌级口罩
口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。
4．7 环氧乙烷残留量
口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，口罩的环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
4．8 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
5 试验方法
5．1 外观与结构
以目力观察、手感、嗅觉及通用量具进行口罩的检查，结里应符合4．1的规定。
5．2 尺寸
以通用或专用量具对口罩进行测量，结果应符合4.2的规定。
5．3单位面积质量
以通过或专用器具对口罩进行检测，结果应符合4.3的规定。
5．4物理性能
5．4．1 口罩带
按yy0469-2004中5.4的规定对口罩进行，结果应符合4.4.1的规定。
5．4．2 透气性
按gb/t 5453-1997的规定对口罩进行，结果应符合4.4.2的规定。
5．5表面抗湿性
按gb/t 4745-1997的规定对口罩进行，结果应符合4.5的规定。
5．6 微生物限度
5．6．1 消毒级口罩
按yy0469-2004的规定对口罩进行，结果应符合4.6.1的规定。
5．6．2 无菌级口罩
无菌试验按gb/t 14233.2-2005中3章的规定对口罩进行，灭菌过程确认按gb18279的规定对口罩进行，结果应符合4.6.2的规定。
5．7 环氧乙烷残留量
按gb/t 14233.1-1998中9章或10章的规定对口罩进行，结里应符合4.7的规定。
5．8皮肤刺激
按gb/t 16886.10-2005中6.3的规定对口罩进行，结果应符合4.8的规定。
6 口罩的检验规则
6．1口罩应由企业技术质量部门进行检验，合格后方可提交验收。
6．2 口罩应成批提交验收，验收分为逐批检验（出厂检验）和周期检查。
6．3 逐批检验
6．3．1 逐批检验应按gb/t 2828.1-2003的规定对口罩进行。
6．3．2 抽样方案类型采用一次抽样，其中不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（aql）按表2的规定。
表2 （口罩不合格分类表）
不合分类 a类 b类 c类
检验分类 i ii iii
检验项目 4.6 4.4 4.5 4.1 4.2 4.3
检验水平 s—2
接收质量限 全部合格 1.5 4.0
注1：每一进料批应对4.4.2、4.4.3、4.5进行验证。
注2：每一灭菌批应提供口罩无菌检验报告。
注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。
6．4周期检查
6．4．1 下列情况下应对口罩进行周期检查：
a) 新口罩产品投产前；
b) 连续生产中每年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督部门提出要求时。
6．4．2 周期检查应从逐批检验的口罩合格品中抽取样本。
6．4．3 周期检查样本数为二件。
6．4．4 周期检查应包括本标准除4.8外的全部项目，口罩所检项目均应合格。
6．5 在下列情况下应对4.8进行一次评价，（可提供“第三方”的法定检验报告或医疗器械产品注册证）合格后方口罩可投产：
a) 口罩投产前；
b) 制造口罩所用材料来源或技术条件改变时；
c) 口罩工艺、初级包装或灭菌方式改变时；
d) 贮存期内最终产品（口罩）的任何变化；
e) 有迹象表明口罩用于人体会产生不良作用。
7 标志、包装、运输、贮存
7．1 口罩的标志、包装、运输、贮存应符合yy/t 0313-1998中物理性质为ii类无菌制品或物理性质为ii类消毒制品的规定和yy 0466的规定。
7．2 口罩的单包装和中包装上至少应有下列标志：
a) 口罩生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
c) 口罩生产执行标准号、口罩产品注册号
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩的消毒日期、灭菌失效期或保质期；
f) 口罩包装数量（中包装适用）；
g) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩。
7．3 口罩的外包装上至少应有下列标志：
a) 生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
c) 口罩生产执行的标准号、产品注册号、生产许可证号；
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩灭菌失效期或保质期
f) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩；
g) 口罩的净重、毛重、体积（长×宽×高）；
h) 口罩的包装数量；
i) “避免日晒”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合 yy/t 0313-1998和 yy0466有的关规定。
j) 箱上的字样或标志应能保证不因历时较久面模糊不清。
7．4 口罩的单包装上应附有检验合格证和使用说明书。
7．4．1口罩的检验合格证上应有下列标志：
a) 口罩的制造单位名称；
b) 产品名称、规格；
c) 检验日期；
d) 检验员代号。
7．4．2 口罩使用说明书的编写应符合 gb 9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关规定。
7．5 口罩的运输要求按订货合同规定，运输过程应防止雨淋日晒。
7．6 经包装后的口罩应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、阴凉干燥、清洁的环境中。
7．7 口罩的有效期
7．7．1 消毒级口罩的失效期为二年。
7．7．2 无菌级口罩的灭菌失效期为二年。
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深圳市莫尼卡检测认证技术服务有限公司
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