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         技术一流的检验检测服务，严守生物医药质量安全关。检测中心严格按照检验检测资质认定评审准则和CNAS CL01、ISO17025的体系要求运作，取得了检验检测机构资质认定的CMA证书和CNAS证书，通过了化妆品注册和备案检验机构认定。

2.6 医药冷链认证

验证流程

第一步：验证方案研讨

第二步：制定项目方案

第三步：验证现场实施

第四步：验证数据分析

第五步：验证报告交付确认

2.6.1 冷库验证

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2.温控设备运行参数及使用状况测试

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析

6.主风机、备用风机运行情况确认

7.空载验证测试

8.满载验证测试

9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告

2.6.2 冷藏车验证

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试

2.6.3 保温箱验证

1、温度分布特性的测试与分析

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

5、满载、空载测试验证

6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

2.6.4 温湿度监测系统验证

1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认