dian话 一三九8060三九00
检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。
检测中心于2021开展冷链验证检测,冷库验证(冻库验证),冷藏车验证,保温箱验证(冷藏箱验证),温湿度监测系统验证等
验证目的
根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全,各测试分项的验证目的详见本方案介绍。
验证依据
1 参照 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及附录
2 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
3 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》
4 参照 《中华人民共和国药典》(2015版)
5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(GB/T
34399-2017)
一,冷库验证
二,冷藏车验证
三,保温箱验证
四,温湿度监测系统验证
我公司用于验证的仪器精度满足法规要求,温湿度采集终端均经过法定第三方校准,能够以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况,可及时予以纠正,从而规避医药储存、运输风险。