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四川成都重庆贵州资质齐全的第三方冷链验证冷库验证冷藏车验证保温箱验证温湿度监测系统验证

2021/12/21 13:58:12发布169次查看ip:110.185.88.172发布人:scllyz

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检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。

检测中心于2021开展冷链验证检测,冷库验证(冻库验证),冷藏车验证,保温箱验证(冷藏箱验证),温湿度监测系统验证等

验证目的

      根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全,各测试分项的验证目的详见本方案介绍。

验证依据

1 参照 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及附录

2 参照  JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

3 参照  JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

4 参照 《中华人民共和国药典》(2015版)

5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017

一,冷库验证

二,冷藏车验证

三,保温箱验证

四,温湿度监测系统验证

我公司用于验证的仪器精度满足法规要求,温湿度采集终端均经过法定第三方校准,能够以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况,可及时予以纠正,从而规避医药储存、运输风险。


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